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計算機系統驗證

長沙鼎晟檢測服務有限公司,湖南第三方質量檢測
  1.SDMS系統驗證
  SDMS是Scientific Data Management System(科學數據管理系統)的簡稱,其可自動將儀器、分析人員生成的多種數據、報告和外部資源導入中心數據庫。實現實驗室對數據等信息的高效管理,分析人員和團隊成員能夠輕松搜索、傳遞并共享這些信息。SDMS系統可以按照配置的策略對各種品牌型號的儀器(如GC、HPLC、紅外光譜儀、溫濕度監控系統等)生成和更改的數據、報告、報表和文件等內容進行自動采集和備份進入中心數據庫。其可以對中心數據庫中的數據和信息創建索引目錄,方便查找和檢索數據。系統可以進行授權控制、電子簽名控制以及審計追蹤,保證采集和存儲的數據在生命周期中的安全。SDMS系統可獨立工作或與其他系統(如LIMS、ERP、ELN等)配合使用。
  SDMS系統的應用使得實驗室工作變得高效和安全,另一方面由于數據可靠性(數據完整性)及計算機化系統驗證的GxP要求的提高,以及國內外檢查官和審計員對電子數據及電子簽名、權限控制、審計追蹤、備份與恢復等的關注,企業在上線SDMS系統項目之前,也須要考慮和進行完整的計算機化系統驗證(CSV)以及數據可靠性(數據完整性)管理的相關工作。
  2. 凍干進箱控制系統驗證:主要應用于制藥企業凍干工藝的進料環節,凍干進箱控制系統的系統控制的主要原理是通過電磁閥、繼電器、PLC控制模塊、輸入輸出模塊以及人機界面HMI等實現程序的自動控制。

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